Etik Kurul
18 Temmuz 2022

etikkurul.jpg

Potansiyel ilaçların, tıbbi cihazların, diğer tanı/tedavi ürün ve yöntemlerinin kamunun kullanımına sunulması için bu ürün/yöntemlerin güvenliliğinin ve etkililiğinin bir dizi araştırma ile ispatlanması gerekir. Gönüllü kişilerin katılımıyla gerçekleştirilen ve tıbbi bilgi elde etmeyi amaçlayan bu bilimsel çalışmalara klinik araştırma denir.

Klinik araştırmalar yeni tedavi yöntemlerini/ürünlerini araştırmanın yanında bilinen bir tedavi yönteminin/ürününün daha etkin kullanım şeklinin bulunması veya bu yöntem/ürünler hakkında daha fazla bilgi edinilmesi amacıyla da yapılabilir.

Klinik araştırmalar hakkında ayrıntılı bilgi almak için https://www.titck.gov.tr/faaliyetalanlari/ilac/klinik-arastirmalar linkini tıklayabilirsiniz.


Klinik Araştırmalar Etik Kurulu

T.C. Sağlık Bakanlığı Sağlık Bilimleri Üniversitesi Trabzon Kanuni Eğitim ve Araştırma Hastanesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulu 1 Kasım 2019 tarihi itibari ile web tabanlı sistem üzerinden dosya kabulüne başlamıştır.

 
Sayın Araştırmacıların Dikkatine
Web Tabanlı Temel Etik Kurul Kuralları Hakkında

1.SBÜ Trabzon Kanuni Eğitim Araştırma Hastanesi Klinik Araştırmalar Etik Kurul’u 01 Kasım 2019 tarihinden itibaren web tabanlı olarak yürütülecektir.

2.Etik kurul başvuru dosyasında verilen kişisel veriler, kurumumuz koruması altındadır. Kişisel verilerinizin güvenli şekilde tutulması ve 6698 Sayılı Kişisel Verilerin Korunması Kanunu'na uygun olarak işlenmesi için gerekli teknik ve idari tedbirleri uygulamaktadır.

 
3.Etik kurul başvuru dosyası Türk Dil Kurumu sözlüğüne uygun ifadelerle yazılacaktır. Etik kurul web tabanlı sisteme hastane içi giriş adresi: http://10.61.11.218/EtikKurul/giris.aspx  Hastane dışı giriş adresi: http://212.156.86.78:4430/ adreslerinden giriş yapılmaktadır.

4.Giriş (kayıt) yapıldıktan sonra yardım butonundan dosya yüklenmesinin nasıl yapıldığı tarif edilmektedir. Ayrıca web tabanlı etik kurul kullanım klavuzuna buradan ulaşabilirsiniz.

5.Araştırma dosyasında ilk etapta sadece etik kurul başvuru dilekçesi ve taahhütnamesinin tüm araştırmacılar tarafından el yazısı ile ıslak imzalı hazırlanıp (.pdf) halini sisteme yüklenmesi istenmektedir.. (her hangi bir aşamada başkasına ait olduğu tespit edilen dosyalar, kişilere ait farklı atılan imzaların fark edilmesi durumunda değerlendirme dışı bırakılacaktır).

6.Diğer başvuru formlarının ise imzasız (.pdf) hali sisteme yüklenmelidir.

7.Ara versiyon düzeltmelerinde sadece eksik-yanlış ifade edilen kısımlar etik kurula iletilecektir (örneğin ilaç dışı klinik araştırmalar başvuru formunun X bölümünde düzeltme yapılması istendiğinde ilaç dışı klinik araştırmalar başvuru formunun tüm sayfalarının düzeltmesi etik kurula gönderilecek ancak diğer belgeler [Araştırma Bütçe Formu, Öz Geçmiş vb.] ise gönderilmeyecektir)

8.Çalışmanın Etik Kurul tarafından uygun görülmesi durumunda araştırma başvuru dosyasının tüm belgelerin imzasız son versiyon hali web tabanlı sistemden çıktı alınarak araştırmacılar tarafından ıslak imzalanarak başvuru dosyası teslim için hazırlanmalıdır.

9.Araştırma teslim dosyasında etik kurul başvuru belgeleri işlem sırasına göre yerleştirilmelidir. Hazırlanan dosya “Web Tabanlı Sistem Etik Kurul Dosya Teslim Dilekçesi” ile elden ya da iadeli taahhütlü posta yolu ile hastanemiz etik kurul sekreterliğine teslim edilmelidir.

 
10.Başvuru dosyasının etik kurul sekretaryasına teslim işlemlerinden sonra etik kurul karar belgesi düzenlenecektir.

Sağlık tesisimiz bünyesinde yürütülen Klinik Araştırmalar Etik Kurul Pazartesi günleri saat 15.00 toplanır. Covid-19 pandemi sürecinde etil kurul toplantıları online olarak yürütülmektedir.

1- Etik Kurul Başvuru Dilekçesi ve Taahütnamesi/YÜKLENMESİ ZORUNLU
Sisteme ilk başvuru esnasında Etik Kurul Başvuru Dilekçesi ve Taahhütnamesi tüm araştırmacılar tarafından el yazısı ile hazırlanmalı, ıslak imzalı (.pdf ) hali sisteme yüklenmelidir. (Etik Kurul Başvuru Dilekçesi ve Taahhütnamesinin ıslak imzalı hali teslim dosyasında yer almalıdır)
(Kısaltma yapılmamalı ve Türk Dil Kurumu sözlüğüne uygun ifadelerle yazılmalıdır.)

2- Kurum İdari İzin Belgesi/YÜKLENMESİ ZORUNLU
Bilimsel Araştırma Çalışmaları Başvuru Formu  ( SBÜ Trabzon Kanuni Eğitim ve Araştırma Hastanesi'nde  planlanan çalışmalarda kurum idari izin dilekçesine ek olarak düzenlenerek başvuru yapılmalıdır)
Araştırmanın yapılacağı kurum/kurumlardan çalışmanın yapılmasının uygun görüldüğüne dair onaylı resmi izin belgesi alınmalıdır. (Kurum evrak kayıt numarası olmalıdır)
Çalışmanın Etik Kurul tarafından uygun görülmesi durumunda Kurum İdari İzin Belgesi teslim dosyasına konulmalıdır.

3- İlac Dişi Klinik Arastirmalari Basvuru Formu /YÜKLENMESİ ZORUNLU
Klinik Araştırmalar Başvuru Formu (Araştırma Özeti) ----  (Güncellenmiş Form)
Gözlemsel Çalışmalar Başvuru Formu (Araştırma Özeti) ----  (Güncellenmiş Form)
http://www.titck.gov.tr adresinde yer alan İlaç Dışı Klinik Araştırmalar Başvuru Formu bilgisayar ortamında formata uygun düzenlenmeli ve ilk etapta sisteme imzasız(.pdf)   hali yüklenmelidir. 
Çalışmanın Etik Kurul tarafından uygun görülmesi durumunda İlaç Dışı Klinik Araştırmalar Başvuru Formunun son versiyonu sistemden çıktı alınarak, her sayfası tüm araştırmacılar tarafından imzalanmalı ve ıslak imzalı hali teslim dosyasına konulmalıdır.

4- Yüksek Lisans - Doktora Tez Çalışmalarına Ait Belge
Araştırmanın akademik amaçlı yapılacağına dair anabilim dalı başkanı veya eğitim sorumlusu tarafından düzenlenmelidir. (Kurum evrak kayıt numarası olmalıdır)

5- Özgeçmiş Formu /YÜKLENMESİ ZORUNLU ----  (Güncellenmiş Form)
http://www.titck.gov.tr adresinde yer alan özgeçmiş formu güncel formatta bigisayar ortamında hazırlanmalı,  tüm araştırmacıların öz geçmiş formu tek (.pdf)  dosyası halinde ilk etapta imzasız olarak sisteme yüklenmelidir.
Çalışmanın etik kurul tarafından uygun görülmesi halinde araştırmacıların öz geçmiş formlarının son versiyon hali sistemden çıktı alınarak ilgili araştırmacı tarafından ıslak imzalanarak tarafından imzalanmalı ve ıslak imzalı hali teslim dosyasına konulmalıdır. (Öz geçmiş formunun sayfa sayısı birden fazla ise tüm sayfaların araştırmacı tarafından imzalanması gerekmektedir.)

6- Araştırma Bütçe Formu /YÜKLENMESİ ZORUNLU ----  (Güncellenmiş Form)
Çok merkezli araştırmalar için koordinatör, tek merkezli araştırmalar için sorumlu araştırmacı tarafından güncel formatta eksiksiz hazırlanmalıdır. (Çalışmada var ise Kırtasiye masrafları diğer ödemeler bölümünde miktarı ve kimin tarafından karşılanacaktı belirtilmelidir)
Çalışmanın etik kurul tarafından uygun görülmesi halinde araştırma bütçe formunun ıslak imzalı hali teslim dosyasında yer almalıdır.

7- Profarma Fatura veya Ayniyat Teslim Fişi
Bütçesi olan araştırmalar için 3 (üç) farklı firmadan ayrı fatura örneği alınmalı ve sisteme (.pdf) yüklenmelidir.
Çalışmanın etik kurul tarafından uygun görülmesi halinde Proforma Fatura veya Ayniyat Teslim Fişinin aslının teslim dosyasında yer almalıdır.

8- Anket/Ölçekler
Araştırmada uluslar arası alanda geçerliliği kanıtlanmış anket/ ölçekler kullanılmalıdır. Ayrıca çalışmada kullanılacak anket / ölçeklerin geçerliliği ve güvenilirliği istatistiksel olarak hesaplanmalıdır.
Çalışmanın etik kurul tarafından uygun görülmesi halinde Anket/Ölçekler teslim dosyasında yer almalıdır.

9- Veri Toplama Formu/YÜKLENMESİ ZORUNLU ----  (Güncellenmiş Form)
Araştırmada takip edilecek parametreleri içerecek şekilde kısaltma kullanmadan sade açık anlaşılır dil ile hazırlanmalıdır.
Çalışmanın etik kurul tarafından uygun görülmesi halinde Veri Toplama Formu teslim dosyasında yer almalıdır.

10- Araştırma İş Zaman Çizelgesi  /YÜKLENMESİ ZORUNLU
Planlanmış olan araştırma sürecine uygun olarak hazırlanmalı ve araştırma takibi iş zaman çizelgesine uygun olarak yapılmalıdır.
Çalışmanın etik kurul tarafından uygun görülmesi halinde Araştırma İş Zaman Çizelgesi teslim dosyasında yer almalıdır.

11- BGOF'de Bulunması Gereken Asgari Bilgiler  (BGOF) ----  (Güncellenmiş Form)
http://www.titck.gov.tr adresinde yer alan asgari bilgilendirilmiş gönüllü olur formu örneği doğrultusunda hazırlanması ve başvuru dosyasına eklenmesi gerekmektedir.
Çalışmanın etik kurul tarafından uygun görülmesi halinde Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formu  teslim dosyasında yer almalıdır.
Retrospektif (geriye dönük) araştırmalarda zorunlu değildir.

12- Araştırmaya İlişkin Destekleyici Belgeler/Literatürler /YÜKLENMESİ ZORUNLU
En az 3 Literatür Örneği veya çalışmayı destekleyecek belgelerin çıktısı alınmalı ve tek pdf dosyası halinde sisteme yüklenmelidir.
Çalışmanın etik kurul tarafından uygun görülmesi halinde Araştırmaya İlişkin Destekleyici Belgeler/Literatürler  teslim dosyasında yer almalıdır.

13- CD ya da Flash*             
Çalışma dosyasının son düzeltme (versiyon) hali tüm araştırmacılar tarafından ıslak imzalı hazırlanan hali CD ya da Flasha yüklenerek teslim dosyasında yer almalıdır.

Web Tabanlı Sistem Etik Kurul Dosya Teslim Dilekçesi
Çalışmanın Etik Kurul tarafından uygun görülmesi durumunda tüm belgelerin imzasız son versiyon hali sistemden çıktı alınarak ıslak imzalanmalı dosya hazırlanmalıdır.
Etik kurul başvuru belgeleri işlem sırasına göre dosyaya yerleştirilmelidir.
Hazırlanan dosya  Web Tabanlı Sistem Etik Kurul Dosya Teslim Dilekçesiileelden yâda iadeli taahhütlü posta yolu ile hastanemizetik kurul sekreterliğine teslim edilmelidir. Başvuru dosyasının teslim işlemleri sonrası etik kurul kararı düzenlenecektir.

Mevzuat ile ilgili dokümanlara aşağıdaki linklerden ulaşabilirsiniz

>> Etik Kurul Yönetmeliği
>> Helsinki Bildirgesi
>> İyi Klinik Uygulamalar Klavuzu
>> Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik (Yeni Eklemelerle)

Prof. Dr. Tuba Şaziye ÖZCAN (Nöroloji) - (Etik Kurul Başkanı Üye) - SBÜ Trabzon Kanuni EAH
Prof. Dr. Feride Sena SEZER (Bildirimlerden Sorumlu Üye) - KTÜ Eczacılık Fakültesi 
Prof. Dr. Murat TOPBAŞ (Halk Sağlığı) - (Üye) - KTÜ Tıp Fakültesi
Prof. Dr. Muhammet Raşit SAYIN (Kardiyoloji) - (Üye) - SBÜ Trabzon Ahi Evran Göğüs Kalp ve Damar Cerrahisi SUAM
Dr. Öğr. Üyesi Recep ERİN (Kadın Hastalıkları Doğum) - (Üye) - SBÜ Trabzon Kanuni EAH
Dr. Öğr. Üyesi Hatice KÜÇÜK (Tıbbi Patoloji) - (Üye) - Trabzon Kanuni EAH
Uzm. Dr. Ahmet CİMBEK (İç Hastalıkları) - (Üye) - SBÜ Trabzon Kanuni EAH
Uzm. Dr. Betül ÖNAL GÜNAY (Göz Hastalıkları) - (Üye) - SBÜ Trabzon Kanuni EAH
Op. Dr. Onur VARIŞ (Ortopedi ve Travmatoloji) - (Üye) - SBÜ Trabzon Kanuni EAH
Uzm. Dr. Ramazan ÖZDEMİR (Çocuk Sağlığı ve Hastalıkları) - (Üye) - KTÜ Tıp Fakültesi
Av. Yılmaz YILMAZ (Avukat) - (Üye) - İl Sağlık Müdürlüğü
Müh. Reyhan AKBULUT ( Biyomedikal Mühendisi ) - (Üye) - İl Sağlık Müdürlüğü
İsmail OMAK (Serbest Meslek) - (Üye) - Serbest Meslek

İdari ve Mali İşler Müdür Yardımcısı Özgür GÜLCAN - (Yüksek Lisans) - Trabzon Kanuni EAH

E-Posta: kanunietikkurul@gmail.com
Eğitim Ar-Ge Birimi :
Tel: 0462 341 56 56 (Dahili 3555 - 11578)