T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI Trabzon İl Sağlık Müdürlüğü SBÜ Trabzon Kanuni Eğitim ve Araştırma Hastanesi

T.C. Sağlık Bakanlığı
Trabzon İl Sağlık Müdürlüğü SBÜ Trabzon Kanuni Eğitim ve Araştırma Hastanesi

Facebook Twitter Google Plus Linkedin

Etik Kurul

Güncelleme Tarihi: 10/12/2019

etikkurul.jpg

Klinik Araştırmalar Etik Kurulu

T.C. Sağlık Bakanlığı Sağlık Bilimleri Üniversitesi Trabzon Kanuni Eğitim ve Araştırma Hastanesi Klinik Araştırmalar
Etik Kurulu 1 Kasım 2019 tarihi itibari ile web tabanlı sistem üzerinden dosya kabulüne başlamıştır. 

Sayın Araştırmacıların Dikkatine

Web Tabanlı Temel Etik Kurul Kuralları Hakkında

  1. SBÜ Trabzon Kanuni Eğitim Araştırma Hastanesi Klinik Araştırmalar Etik Kurul’u 01 Kasım 2019 tarihinden itibaren web tabanlı olarak yürütülecektir.

  2. Etik kurul başvuru dosyasında verilen kişisel veriler, kurumumuz koruması altındadır. Kişisel verilerinizin güvenli şekilde tutulması ve 6698 Sayılı Kişisel Verilerin Korunması Kanunu'na uygun olarak işlenmesi için gerekli teknik ve idari tedbirleri uygulamaktadır.

  3. Etik kurul başvuru dosyası Türk Dil Kurumu sözlüğüne uygun ifadelerle yazılacaktır. Etik kurul web tabanlı sisteme hastane içi giriş adresi: http://10.61.11.233/EtikKurul/giris.aspx   Hastane dışı giriş adresi: http://212.156.86.78:4430/EtikKurul/giris.aspx adreslerinden giriş yapılmaktadır.

  4. Giriş (kayıt) yapıldıktan sonra yardım butonundan dosya yüklenmesinin nasıl yapıldığı tarif edilmektedir. Ayrıca  web tabanlı etik kurul kullanım klavuzuna buradan ulaşabilirsiniz.

  5. Araştırma dosyasında ilk etapta sadece etik kurul başvuru dilekçesi ve taahütname (.pdf) tüm araştırmacılar tarafından el yazısı ile imzalı (ıslak yada e-imza) hazırlanıp sisteme yüklenecektir. (her hangi bir aşamada başkasına ait olduğu tespit edilen dosyalar, kişilere ait farklı atılan imzaların fark edilmesi durumunda değerlendirme dışı bırakılacaktır).

  6. Ara versiyon düzeltmelerinde sadece eksik-yanlış ifade edilen kısımlar etik kurula iletilecektir (örneğin ilaç dışı klinik araştırmalar başvuru formunun X bölümünde düzeltme yapılması istendiğinde ilaç dışı klinik araştırmalar başvuru formunun tüm sayfalarının düzeltmesi etik kurula gönderilecek ancak diğer belgeler [Araştırma Bütçe Formu, Öz Geçmiş vb.] ise gönderilmeyecektir)

  7. Çalışma dosyasının son düzeltme (versiyon) hali tüm araştırmacılar tarafından imzalı (ıslak yada e-imza) elden yada posta (iadeli taahhütlü) ile teslim edilecek ve son hali sisteme yüklenecektir. Dosyalar etik kurul sekreteryasına ulaştıktan sonra çalışmanın numarası ve karar belgesi verilecektir.

ÇALIŞMA TAKVİMİ

Sağlık tesisimiz bünyesinde yürütülen Klinik Araştırmalar Etik Kurulu 2 haftada bir çarşamba günleri saat 15.00 toplanır.


BAŞVURU


WEB TABANLI ETİK KURUL BAŞVURU BELGELERİ

1- Etik Kurul Başvuru Dilekçesi ve Taahütnamesi/YÜKLENMESİ ZORUNLU

Sisteme ilk başvuru esnasındaEtik Kurul Başvuru Dilekçesi ve Taahhütnamesi tüm araştırmacılar tarafından imzalı belge yüklenmelidir.

(Kısaltma yapılmamalı ve Türk Dil Kurumu sözlüğüne uygun ifadelerle yazılmalıdır.)

2- Kurum İdari İzin Belgesi/YÜKLENMESİ ZORUNLU
     Bilimsel Araştırma Çalışmaları Başvuru Formu  ( SBÜ Trabzon Kanuni Eğitim ve Araştırma Hastanesi'nde  planlanan çalışmalarda kurum idari izin dilekçesine ek olarak düzenlenerek başvuru yapılmalıdır)

Araştırmanın yapılacağı kurum/kurumlardan çalışmaya ait evrak kayıt birimi tarafından onaylı resmi izin belgesi alınmalıdır.

3- İlac Dişi Klinik Arastirmalari Basvuru Formu/YÜKLENMESİ ZORUNLU

Başvuru formu bilgisayar ortamında ve formata uygun düzenlenmelidir.

4- Yüksek Lisans - Doktora Tez Çalışmalarına Ait Belge

Araştırmanın akademik amaçlı yapılacağına dair anabilim dalı başkanı veya eğitim sorumlusu tarafından düzenlenenmeli ve kurum evrak kayıt birimi tarafından onaylı resmi belge alınmalıdır.

5- Araştırmacı Özgeçmiş Formu/YÜKLENMESİ ZORUNLU

Tüm araştırmacılara ait özgeçmiş formları güncel formatta hazırlanmalı ve tek pdf dosyası halinde sisteme yüklenmelidir.

6- Araştirma Bütçe Formu/YÜKLENMESİ ZORUNLU

Çok merkezli araştırmalar için koordinatör, tek merkezli araştırmalar için sorumlu araştırmacı tarafından güncel formatta eksiksiz doldurulmalıdır.

7- Profarma Fatura veya Ayniyat Teslim Fişi

Bütçesi olan araştırmalar için 3 farklı firmadan ayrı fatura örneği alınmalıdır.

8- Anket/Ölçekler

Araştırmada uluslar arası alanda geçerliliği kanıtlanmış anket/ ölçekler kullanılmalıdır. Ayrıca çalışmada kullanılacak anket / ölçeklerin geçerliliği ve güvenilirliği istatistiksel olarak hesaplanmalıdır.

9- Veri Toplama Formu /YÜKLENMESİ ZORUNLU

Araştırmada takip edilecek parametreleri içerecek şekilde kısaltma kullanmadan sade açık anlaşılır dil ile hazırlanmalıdır.

10- Araştirma İş Zaman Çizelgesi  /YÜKLENMESİ ZORUNLU

Planlanmış olan sürece uygun olarak hazırlanmalı ve araştırma takibi iş zaman çizelgesine uygun olarak yapılmalıdır.

11- Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formu (BGOF)

http://www.titck.gov.tr adresinde yer alan asgari bilgilendirilmiş gönüllü olur formu örneği doğrultusunda hazırlanması ve başvuru dosyasına eklenmesi gerekmektedir.

Retrospektif (geriye dönük) araştırmalarda zorunlu değildir.

12- Araştırmaya İlişkin Destekleyici Belgeler/Literatürler /YÜKLENMESİ ZORUNLU

En az 3 Literatür Örneği veya çalışmayı destekleyecek belgelerin çıktısı alınmalı ve tek pdf dosyası halinde sisteme yüklenmelidir.

13- CD ya da Flash*             

Çalışma dosyasının son düzeltme (versiyon) hali tüm araştırmacılar tarafından imzalı (ıslak yada e-imza) hazırlanarak yüklenmelidir.

MEVZUAT:

Mevzuat ile ilgili dokümanlara aşağıdaki linklerden ulaşabilirsiniz

Etik Kurul Yönetmeliği

Helsinki Bildirgesi

İyi Klinik Uygulamalar Klavuzu

Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik (Yeni Eklemelerle)

KURUL ÜYELERİ:

Prof. Dr. Uzer KÜÇÜKTÜLÜ ( Genel Cerrahi) - Başkan - Trabzon Kanuni EAH

Dr. Öğr. Üyesi Şenol ARDIÇ ( Acil Tıp Uzmanı ) - Başkan Yardımcısı - Trabzon Kanuni EAH

Prof. Dr. Ersin YARIŞ ( Farmakoloji ) - Bildirileri Değerlendirecek Üye - KTÜ Tıp Fakültesi

Dr. Öğr. Üyesi Gökhan PEKER ( Ortopedi ve Travmatoloji ) - Üye - Trabzon Kanuni EAH

Dr. Öğr. Üyesi Deniz KULAKSIZ (Kadın Hastalıkları Doğum) - Üye - Trabzon Kanuni EAH

Dr. Öğr. Üyesi Seyfi KARTAL (Anestiyoloji ve Reanimasyon) - Üye - Trabzon Kanuni EAH

Dr. Öğr. Üyesi Rahman KÖSEOĞLU (İç Hastalıkları) - Üye Trabzon Kanuni EAH

Dr. Öğr. Üyesi Recep ERİN (Kadın Hastalıkları Doğum) - Üye - Trabzon Kanuni EAH


Uzm. Dr. Selen GÜRSOY  TURAN (Halk Sağlığı) - Üye - İl Sağlık Müdürlüğü


Av. Rafia ÇEKİRDEKÇİ ( Avukat ) - Üye - İl Sağlık Müdürlüğü

Müh. Reyhan AKBULUT ( Biyomedikal Mühendisi ) - Üye - İl Sağlık Müdürlüğü

İsmail OMAK (Serbest Meslek) - Üye - Serbest Meslek



SEKRETERYA

İdari ve Mali İşler Müdür Yardımcısı Özgür GÜLCAN - (Yüksek Lisans) - Trabzon Kanuni EAH

İletişim İçin

E-Posta: kanunietikkurul@gmail.com

Tel: 0462 341 56 56 (Dahili 3535)


İletişim İçin

e-Posta: kanunietikkurul@gmail.com

Tel: 0462 341 56 56 (Dahili 3535)